L’agence européenne du médicament (EMA) a annoncé vendredi avoir accordé l’autorisation de mise sur le marché à un nouveau médicament de traitement des dysfonctions érectiles, le tadalafil.
L’EMA, l’autorité européenne en matière de médicaments et de dispositifs médicaux, a donné son feu vert à la commercialisation du médicament de Merck en Suisse. Il s’agit d’un dérivé du sildénafil qui a déjà prouvé son efficacité pour le traitement de l’hypertension artérielle et des troubles de l’érection.
L’autorité européenne a indiqué que l’autorisation de mise sur le marché délivrée à Merck était conditionnelle. Elle a été accordée après que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que le produit répondait aux exigences en matière d’efficacité et de sécurité pour les indications concernées.
Cette AMM conditionnelle est accordée pour une période de 15 ans, et ce sont les patients qui devront évaluer si leur état nécessite encore le médicament.
Le tadalafil est utilisé depuis 2003 pour traiter les dysfonctions érectiles, chez les hommes atteints de diabète ou de maladies cardiaques. Le produit a déjà été approuvé dans d’autres pays européens comme en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Norvège et au Royaume-Uni.
Merck ne précise pas pour l’instant si la procédure d’autorisation sera soumise à une réévaluation de l’EMA.
Le tadalafil appartient à la famille des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Il est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et des troubles de l’érection.
L’EMA précise que les brevets des médicaments en question, comme le Viagra et le Levitra, expirent entre 2015 et 2020.
En Suisse, le tadalafil est déjà commercialisé depuis plusieurs années par la société Gilead. Cette dernière a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans ce pays, le 12 mars 2015.
Le tadalafil est autorisé depuis 2003 dans l’Union européenne et au Canada sous le nom de Cialis (laboratoire Lilly). Il a été autorisé par l’EMA dans la foulée en avril 2014 pour le traitement des troubles de l’érection chez les hommes adultes.
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